Vắc xin Nanocovax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận

Vắc xin NanoCovax ngừa COVID-19 được Hội đồng Đạo đức chấp thuận.

Vắc xin Nanocovax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận

Hồ sơ vắc xin Nanocovax đã được chấp thuận và chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành.

Chiều 27/8, theo thông tin từ Công ty cổ phần công nghệ Dược Nanogen, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a (giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 3a - PV) vắc xin COVID-19 Nanocovax của doanh nghiệp này.

Theo đó, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu nghiên cứu của vắc xin Nanocovax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nanocovax.

Trước đó, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược). Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8/6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6/2022.

Việc chọn mẫu tham gia pha 3a đảm bảo cân bằng về giới, đa dạng nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18 - 45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi. Nghiên cứu cũng cho phép 162 tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì… tham gia. Có 988 người tiêm đủ 2 mũi; trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42.

Kết quả, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn. 

Nguồn: Đảng cộng sản