Việt Nam đưa thuốc điều trị Covid-19 đầu tiên vào thử nghiệm lâm sàng

Thuốc điều trị Covid-19 Vipder Vir đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế đồng ý cho thử nghiệm lâm sàng trên người nhiễm SARS-CoV-2. Đây là loại chế phẩm thuốc y học cổ truyền đầu tiên điều trị Covid-19 của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. 

Sáng 10/8, Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam tổ chức họp báo công bố kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng thuốc điều trị Covid-19. Đây là công trình trọng điểm của Viện Công nghệ sinh học, Viện Hàn Lâm Khoa học và công nghệ Việt Nam trong việc tạo ra chế phẩm phòng và điều trị Covid-19 từ nguồn cây thuốc Việt Nam.

Sản phẩm được Hội đồng Đạo đức quốc gia đánh giá cao, chấp nhận đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người nhiễm SARS-CoV-2.

Những kết quả ban đầu triển vọng

PGS, TS, Nghiên cứu viên cao cấp Lê Quang Huấn, Viện Công nghệ sinh học, tác giả của nghiên cứu của thuốc Vipder Vir cho biết, chế phẩm thuốc điều trị Covid-19 từ thảo dược có tác dụng liên kết mạnh với các phân tử liên quan quá trình xâm nhập và tăng sinh của virus SARS-CoV-2.

Nhóm đã sử dụng công nghệ hiện đại tin sinh học để sàng lọc các hoạt chất chính có trong các thảo dược Việt Nam có ái lực liên kết mạnh với các đích phân tử, là các phân tử liên quan tới quá trình xâm nhập và tăng sinh của virus SARS-CoV-2, phối hợp các tài liệu y văn xưa và nay, các công bố quốc tế gần đây để tạo được tổ hợp các loại thảo dược chứa các hoạt chất đã sàng lọc nhằm tạo ra sản phẩm có hiệu quả điều trị cao nhất trên cơ sở có được sự tương tác cộng hưởng của các hoạt động theo các cơ chế khác nhau.

Theo đó, loại thuốc này sẽ ngăn cản sự bám dính của virus với tế bào chủ, làm mất khả năng xâm nhập của virus vào trong tế bào chủ. Đồng thời, sẽ ức chế khả năng nhân lên của virus trong tế bào (đối với những hạt virus đã xâm nhập vào bên trong tế bào chủ). Thuốc sẽ kích hoạt các tế bào miễn dịch để chúng nhận biết, phong tỏa và loại trừ các hạt virus. 

Sản phẩm đã được đánh giá độc tính cấp, độc tính bán trường diễn tại Bộ môn Dược lý tại Đại học Y Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, đánh giá khả năng ức chế virus H5N1 tại Viện Công nghệ sinh học, ức chế virus SARS-CoV-2 tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương.

Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng đã chứng minh tính an toàn và khả năng ức chế phát triển của virus cũng như tác dụng tăng cường miễn dịch.

Trong cuộc họp ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức đã đánh giá cao kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và chấp thuận đề cương nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân Covid-19 với thuốc Vipder Vir. “Đây là cơ sở khoa học quan trọng để chúng tôi đề nghị được tiếp tục nghiên cứu hiệu quả điều trị Covid-19 trên người bệnh ở giai đoạn lâm sàng. Chúng tôi hy vọng thuốc sẽ có đáp ứng tốt trong quá trình thử nghiệm và được cấp phép cho thuốc điều Covid-19, kịp thời góp phần phòng và điều trị bệnh Covid-19”, PGS, TS Huấn nói.

PGS, TS Chu Hoàng Hà, Phó Chủ tịch Viện Hàn Lâm Khoa học và công nghệ Việt Nam cho biết, thời gian gần đây nhóm nghiên cứu của viện đã thành công trong xây dựng quy trình tổng hợp thuốc quy mô phòng thí nghiệm.

Đặc biệt nhóm nghiên cứu của PGS, TS Lê Quang Huấn đã thành công tạo ra thuốc điều trị Covid-19 bằng phối hợp dược liệu có sẵn của Việt Nam. Thuốc được Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế đánh giá kết quả tiền lâm sàng, phê duyệt đề cương nghiên cứu tiền lâm sàng trên người ngày 7/8. Đây là thuốc dược liệu đầu tiên được cấp phép thử nghiệm lâm sàng.

“Kết quả này thể hiện tính chủ động sáng tạo của các nhà khoa học trước đại dịch Covid-19. Tôi tin tưởng với sự hợp tác, hỗ trợ của các đơn vị liên quan, thuốc sẽ được thử nghiệm đầy đủ tính an toàn, có hiệu quả điều trị bệnh nhân Covid-19. Quá trình thử nghiệm sẽ được tiến hành khách quan với tiến độ nhanh nhất, tuân thủ đúng quy trình thử nghiệm lâm sàng để sớm đưa thuốc vào sử dụng”, PGS, TS Chu Hoàng Hà nói.

Kỳ vọng đưa vào sử dụng cuối năm 2021

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế chúc mừng các nhà khoa học của Viện Hàn Lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam có bước đầu nghiên cứu phát triển từ dược liệu y học cổ truyền có thể đưa ra sản phẩm là thuốc phục vụ công tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe người dân, phòng chống đại dịch Covid-19.

"Đây là một trong những minh chứng sinh động về việc các bộ, ngành trong đó có Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam thực hiện chỉ đạo của Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Chính phủ và đặc biệt là Thủ tướng Chính phủ trong ưu tiên mọi nguồn lực để phát triển những khoa học công nghệ phục vụ công tác phòng, chống dịch. Đây là một trong những hình ảnh minh họa rõ nét về sự phối hợp giữa 4 nhà, có được sản phẩm phục vụ cho người dân trong đó có nhà khoa học (khối nghiên cứu cơ bản, các nhà khoa học khối lâm sàng), các nhà sản xuất, nhà tài trợ, nhà quản lý", ông Quang nói. 

Bộ Y tế đang chỉ định cho Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, Bệnh viện Đống Đa và Bệnh viện Đức Giang tham gia tuyển đối tượng nghiên cứu. Theo ông Quang, hiện nay F0 thể nhẹ và vừa tại Việt Nam rất nhiều nên việc tuyển đối tượng nghiên cứu khá thuận lợi trong thời điểm hiện nay. Ưu Việt của sản phẩm là thuốc y học cổ truyền mà người dân hiện nay mong muốn có sản phẩm tương tự trong điều trị.

Hội đồng Đạo đức Quốc gia đã đánh giá tính an toàn trên người tình nguyện khi sản phẩm sử dụng thảo dược nên cho phép triển khai ngay giai đoạn 2, 3 trên đối tượng đích là bệnh nhân.

Giai đoạn 2 sẽ triển khai thử nghiệm trên 60 đối tượng để dò liều tối ưu, chỉ định liều thuốc điều trị. Có 2 nhóm có đối chứng tham gia nghiên cứu gồm 1 nhóm điều trị phác đồ nền theo Bộ Y tế, 1 nhóm điều trị theo phác đồ nền với sản phẩm nghiên cứu.

Kết thúc giai đoạn 2, sau khi đánh giá an toàn, khả năng giảm tải lượng virus của các liều và chọn liều tối ưu, Hội đồng Đạo đức Quốc gia cho phép chuyển sang giai đoạn 3 với khoảng 200 người để đánh giá so sánh giữa 2 nhóm.

“Hy vọng với thời gian nghiên cứu khoảng 2-3 tháng, cùng 1-2 tháng đánh giá tổng kết, dự kiến cuối năm chúng ta sẽ cấp phép lưu hành cho sản phẩm này. Bộ Y tế sẽ phối hợp với Viện huy động mọi nguồn lực từ doanh nghiệp, nhà sản xuất, đón nhận nghiên cứu cơ bản để có đánh giá nhanh nhất, khoa học nhất, có sản phẩm phục vụ người dân”, ông Nguyễn Ngô Quang nói.

Nguồn: Nhân dân